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司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床

2024-10-16 06:41:02

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10月12日，中关村生命科学园内企业质肽生物与爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司合作开发的司美格鲁肽注射液（体重管理适应症），获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。

原研药司美格鲁肽注射液（Wegovy®）于2021年6月，通过了美国食品药品管理局(FDA)批准，在美国首先上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2) 成人。随后Wegovy®分别在欧盟、日本获得批准，用于肥胖成人患者进行长期体重管理; 2024年3月，Wegovy®获得美国食品药品管理局扩大适应症批准，可用于配合饮食和运动，降低合并心血管疾病的肥胖或超重成年患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险，该药是第一个被批准预防患有心血管疾病的肥胖或超重的成年人发生危及生命的心血管事件的减肥药物。目前，Wegovy®（中文商品名：诺和盈®）在中国的减重III期临床试验已完成，2023年6月诺和诺德向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请，并于2024年6月获得批准。除原研药外国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。

来源：中关村生命园微信公众号

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