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    百济神州将在2024年欧洲血液学协会年会展示SEQUOIA研究中评估百悦泽®联合维奈克拉用于高危CLL/SLL一线治疗的新数据

    2024-06-14 07:10:31

    阅读(524)

    北京时间2024年6月14日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将于西班牙马德里举行的2024年欧洲血液学协会年会（EHA2024）上在口头报告环节展示SEQUOIA研究中百悦泽®的新数据（摘要S160）。本次报告将重点展示SEQUOIA研究D组所评价的百悦泽®联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和/或TP53突变的高危慢性淋巴细胞白血病（CLL）和/或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的数据。初步数据显示，在65例接受该联合治疗的有效性可评价患者中，总缓解率（ORR）为100%，完全缓解（CR）加CR伴造血功能不完全恢复（CRi）率为48%。该联合方案的安全性与治疗成分的安全性一致，未见新的安全性信号。

    意大利米兰Niguarda癌症中心血液学顾问、血液科医疗主任Alessandra Tedeschi医学博士表示：

    携带17p缺失或TP53突变的初治CLL患者即使在接受一线治疗时也经常面临预后不良的情况，因此亟需深入了解该患者人群对联合治疗的反应。SEQUOIA研究的这一试验组表明，泽布替尼联合BCL2抑制剂用于治疗高危CLL患者的有效性和耐受性良好，为该治疗方案的临床特征提供了重要信息。

    在SEQUOIA研究中，该试验组共入组66例经中心实验室评估为携带17p缺失和/或TP53突变的患者。患者接受3个月的百悦泽®治疗（160 mg，每日两次）后，再接受12至24个周期的百悦泽®（剂量相同）与维奈克拉（经剂量递增至治疗剂量400 mg，每日一次）联合治疗，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或确认检测不到微小残留病灶（MRD）。在其中65例有效性可评价的患者中，ORR为100%，CR + CRi率为48%(CR= 46%; CRi=2%)。59%的患者有≥ 1份外周血样本达到检测不到MRD的状态，中位随访时间为31.6个月。中位无进展生存期（PFS）未达到；12和24个月时的估计PFS无事件率分别为95%和94%。

    百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：

    SEQUOIA研究已证明百悦泽®作为单药能够高效治疗携带17p缺失和/或TP53突变等高危标志物的TN CLL患者。SEQUOIA D组研究是目前已发表的研究中高危患者数量最多的研究之一，它显示出百悦泽®可作为核心药物与BCL2抑制剂紧密互补，为这一患者群体带来深度临床缓解。我们期待通过更长时间的随访，评估固定疗程的潜力，并将这些发现融入于我们在研新一代BCL2抑制剂sonrotoclax的开发项目中。

    百悦泽®联合维奈克拉的安全性特征与两种单药物的既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。共有97%的患者发生了≥1例治疗中出现的不良反应（TEAE）。最常见的任意级别非血液学TEAE为感染（71%）、COVID-19（55%）、腹泻（39%）、恶心（30%）和挫伤（29%）。44%的患者发生了≥3级非血液学TEAE；最常见的是感染（15%）、腹泻（9%）、高血压（8%）和第二种原发恶性肿瘤（8%）。最常见的任意级别和≥3级血液学毒性为中性粒细胞减少症（分别为22%和17%）。完成3个周期的百悦泽®导入期治疗后，肿瘤溶解综合征（TLS）高风险患者比例为3%，与筛选时的35%相比下降了91%，且未报告TLS事件。

    （来源：百济神州微信公众号，2024年6月14日）

    来源：人人实验

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