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美国食品药品监督管理局（FDA）批准BRUKINSA®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的说明书更新

2023-12-28 21:44:58

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美国说明书更新包括了百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼）治疗复发或难治性CLL患者的3期ALPINE头对头试验中取得的无进展生存期优效性结果

ALPINE是目前唯一一个对比亿珂®取得优效性结果的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂3期试验

北京时间2023年12月24日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRUKINSA®（泽布替尼，中文商品名：百悦泽®）进行说明书更新，纳入其在对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。

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ALPINE是首个且目前唯一一个对比伊布替尼在CLL患者中取得PFS优效性的头对头3期试验。2023年初，百悦泽®在美国获批用于治疗CLL患者。此后，我们递交的更多ALPINE PFS分析数据表明百悦泽®成为治疗CLL的首选BTK抑制剂，巩固了其作为一个重要治疗选择的地位。在治疗决策中，医生和患者对于百悦泽®在CLL治疗中展现的显著有效性和差异化的安全性数据的全面理解显得至关重要。

本次说明书更新是基于对ALPINE试验预先设定的分析结果，证明了泽布替尼对比伊布替尼在R/R CLL患者中具有更优的有效性以及心脏功能相关的安全性特征。这一结果在第64届美国血液学会（ASH）年会上作为最新突破摘要进行了展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。更新的说明书包含了在中位随访时间31个月时，经研究者和IRC评估，泽布替尼对比伊布替尼在R/R CLL患者中均达到的PFS优效性结果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P = 0.0024）。此外，百悦泽®展现了更优的心脏功能相关的安全性特征，泽布替尼治疗组发生房颤和房扑显著低于伊布替尼组（5.2% vs 13.3%），且没有发生心脏不良事件导致的死亡，而伊布替尼组发生6例因心脏不良事件导致的死亡（0% vs 1.9%）。

在近日举办的第65届ASH年会上，百济神州公布了ALPINE试验的更长时间随访数据。中位随访时间为39个月的数据表明，在接受泽布替尼治疗超过三年以上的R/R CLL患者中，泽布替尼对比伊布替尼继续展现出持续的PFS获益（HR: 0.68 [95% CI, 0.53-0.86] P=0.0011），在包括伴17p缺失/TP53突变（HR: 0.52 [95% CI, 0.33-0.83] P=0.0047）的多个亚组中也观察到持续的PFS获益。同时，在多个敏感度分析中均观察到一致的PFS获益，表明泽布替尼的PFS优势主要来源于其有效性，而非耐受性。整体上的安全性和耐受性特征与ALPINE试验既往的分析结果一致，包括泽布替尼治疗组报告的心血管事件发生率持续低于伊布替尼组。最常发生的（≥20%）的治疗后不良反应为新冠（COVID-19）相关、中性粒细胞减少、高血压和上呼吸道感染。

百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士。同时，百悦泽®还在进行临床开发，其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。

百悦泽®在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）以及既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。

亿珂®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech, Inc.的注册商标。

参考文献

[i] National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2023. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

[ii] American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

[iii] American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated January 12, 2023. Accessed November 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

来源：百济神州

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